CMC-Manager im Bereich Country Regulatory Affairs (m/w)
Für unseren Bereich Country Regulatory Affairs am Standort Baden-Baden suchen wir zum nächstmöglichen Eintrittstermin einen CMC-Manager (w/m).
Ihr Aufgabengebiet:
Bewertung der Dossierqualität Modul 3
Festlegung der resultierenden Fachaufgaben für die betroffenen Fachbereiche
Anfrage der relevanten, zu ergänzenden Unterlagen bei den Fachbereiche
Erstellung von Quality overall Summaries (CTD-Format)
Beantwortung von Mängelschreiben in- und ausländischer Behörden
Koordination, Zusammenstellung und Prüfung der Modul 3 Dokumentation auf Vollständigkeit und Plausibilität
Elektronische Publikation des Dossiers
Mitwirkung an Projekten
Ihr Profil:
Abgeschlossenes Hochschulstudium mit naturwissenschaftlichem Hintergrund (Pharmazie, Lebensmittelchemie, Biologie, Chemie)
Berufserfahrung im Bereich Regulatory Affairs in der pharmazeutischen Industrie, bevorzugt CMC Dokumentationen (Modul 3)
Kenntnisse internationaler und nationaler Arzneimittelgesetzgebung und Richtlinien mit Schwerpunkt Qualitätsdokumentation
Gute PC-Anwenderkenntnisse. Erfahrung in der Erstellung und im Umgang mit eCTD sind vorteilhaft, aber nicht Bedingung
Erfahrung in der Herstellung, Qualitätssicherung oder Qualitätskontrolle von Arzneimitteln wünschenswert
Gutes Ausdrucks- und Darstellungsvermögen auch schwieriger technischer Sachverhalte
Fließend Englisch in Wort und Schrift
Sehr gute kommunikative Fähigkeiten, Teamfähigkeit und Verhandlungsgeschick
Gutes Planungs- und Organisationsvermögen
Wir bieten Ihnen ein verantwortungsvolles und gleichzeitig herausforderndes Aufgabengebiet, eine leistungsgerechte Vergütung sowie die Sozialleistungen eines fortschrittlichen und expandierenden Unternehmens.
Haben wir Ihr Interesse geweckt? Dann freuen wir uns auf Ihre vollständige Bewerbung mit Angabe Ihres frühestmöglichen Eintrittstermins und Ihrer Gehaltsvorstellung.
